Cərrahi üz maskası (F-Y1-A Tipi IIR FDA510k)

F-Y1-A Tipi IIR FDA 510k Bakterial Filtrasiya Effektivliyi (BFE) və Diferensial Təzyiq (Delta P), geyim tekstilinin alovlanma qabiliyyəti, Lateks Parçacıqları Müqaviməti, Sintetik Qan Keçid Müqaviməti ilə sınaqdan keçirilir.

Bakterial Filtrasiya Effektivliyi (BFE) və Diferensial Təzyiq (Delta P)
Xülasə: BFE testi sınaq məqaləsinin yuxarı hissəsindəki bakterial nəzarət sayılarını aşağı axınındakı bakterial sayılarla müqayisə etməklə sınaq məhsullarının filtrasiya səmərəliliyini müəyyən etmək üçün həyata keçirilir.Staphylococcus aureus süspansiyonu bir nebülizatordan istifadə edərək aerozollaşdırılmış və sabit axın sürətində və sabit hava təzyiqində sınaq məhsuluna çatdırılmışdır.Problemin çatdırılması orta hissəcik ölçüsü (MPS) 3,0 ± 0,3 μm olan 1,7 – 3,0 x 103 koloniya əmələ gətirən vahidlərdə (CFU) saxlanıldı.Aerozollar toplama üçün altı mərhələli, canlı hissəcik, Andersen nümunə götürəndən çəkildi.Bu test üsulu ASTM F2101-19 və EN 14683:2019, Əlavə B-yə uyğundur.
Delta P testi manometrdən istifadə edərək, sabit axın sürətində sınaq məmulatının hər iki tərəfindəki diferensial hava təzyiqini ölçməklə sınaq məmulatlarının nəfəs alma qabiliyyətini müəyyən etmək üçün həyata keçirilir.Delta P testi EN 14683:2019, Əlavə C və ASTM F2100-19-a uyğundur.
Bütün test metodunun qəbulu meyarlarına cavab verildi.Sınaq ABŞ FDA-nın yaxşı istehsal təcrübəsi (GMP) qaydalarına 21 CFR Parts 210, 211 və 820 uyğun olaraq həyata keçirilib.

Geyim tekstilinin alovlanma qabiliyyəti
Bu prosedur, alovlanma asanlığını və alovun yayılma sürətini ölçməklə, düz səth paltarlarının alovlanma qabiliyyətini qiymətləndirmək üçün həyata keçirilmişdir.Vaxt parametri materialları müxtəlif siniflərə ayırmaq üçün istifadə olunur və bununla da paltar və qoruyucu geyim materialı üçün parça uyğunluğu haqqında qərar verməyə kömək edir.Sınaq proseduru 16 CFR Hissə 1610 (a) 1-ci addımda təsvir olunan sınaq metoduna uyğun olaraq həyata keçirildi - orijinal vəziyyətdə sınaq.Addım 2 – Təmirdən sonra təmir və sınaq aparılmadı.Bütün test metodunun qəbulu meyarlarına cavab verildi.Sınaq ABŞ FDA-nın yaxşı istehsal praktikası (GMP) qaydalarına 21 CFR Parts 210, 211 və 820 uyğun olaraq həyata keçirilib.

Lateks Hissəcik Çağırışı
Xülasə: Bu prosedur sınaq məqaləsinin həyat qabiliyyəti olmayan hissəcik filtrasiya effektivliyini (PFE) qiymətləndirmək üçün həyata keçirilmişdir.Monodispersed polistirol lateks kürələri (PSL) nebulizasiya edildi (atomlaşdırıldı), qurudulmuş və sınaq məqaləsindən keçirildi.Test məqaləsindən keçən hissəciklər lazer hissəcik sayğacından istifadə edərək siyahıya alındı.
Sistemdə test məqaləsi ilə bir dəqiqəlik hesablama aparıldı.Sistemdə test məqaləsi olmadan, hər bir test məqaləsindən əvvəl və sonra bir dəqiqəlik nəzarət hesablaması aparıldı və saylar orta hesabla götürüldü.Test məqaləsinə çatdırılan hissəciklərin orta sayını müəyyən etmək üçün nəzarət hesabları aparıldı.Filtrləmə səmərəliliyi nəzarət qiymətlərinin orta göstəricisi ilə müqayisədə sınaq məhsuluna nüfuz edən hissəciklərin sayından istifadə etməklə hesablanmışdır.
Prosedura bəzi istisnalar istisna olmaqla, ASTM F2299-da təsvir edilən əsas hissəcik filtrasiya metodundan istifadə etdi;xüsusilə prosedur neytrallaşdırılmamış problemi özündə birləşdirdi.Həqiqi istifadədə hissəciklər bir yük daşıyır, buna görə də bu problem daha təbii bir vəziyyəti təmsil edir.Zərərsizləşdirilməmiş aerozol, həmçinin cərrahi üz maskalarına dair FDA təlimat sənədində göstərilmişdir.Bütün test metodunun qəbulu meyarlarına cavab verildi.Sınaq ABŞ FDA-nın yaxşı istehsal təcrübəsi (GMP) qaydalarına 21 CFR Parts 210, 211 və 820 uyğun olaraq həyata keçirilib.

Sintetik Qanın Penetrasiya Müqaviməti
Xülasə: Bu prosedur cərrahi üz maskalarını və mayenin nüfuz etməsindən qorunmaq üçün nəzərdə tutulmuş digər qoruyucu geyim materiallarını qiymətləndirmək üçün həyata keçirilib.Bu prosedurun məqsədi arterial spreyi simulyasiya etmək və istifadəçini qan və digər bədən mayelərinə mümkün məruz qalmadan qorumaq üçün sınaq məqaləsinin effektivliyini qiymətləndirməkdir.Hədəf sahəsinin səthindən kanülün ucuna qədər olan məsafə 30,5 sm-dir.Hədəfləmə lövhəsi metodundan istifadə etməklə 2 ml sintetik qandan ibarət test həcmi istifadə edilmişdir.
Bu sınaq metodu aşağıdakı istisnalarla ASTM F1862 və ISO 22609 (EN 14683:2019 və AS4381:2015-də istinad edildiyi kimi) uyğun olmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur: ISO 22609 testin 21 ± 5°C temperaturu olan mühitdə aparılmasını tələb edir. və nisbi rütubət 85 ± 10%.Bunun əvəzinə, bu parametrlərdə saxlanılan ətraf mühit kamerasından çıxarıldıqdan sonra bir dəqiqə ərzində ətraf mühit şəraitində sınaq aparıldı.
Bütün test metodunun qəbulu meyarlarına cavab verildi.Sınaq ABŞ FDA-nın yaxşı istehsal təcrübəsi (GMP) qaydalarına 21 CFR Parts 210, 211 və 820 uyğun olaraq həyata keçirilib.

Tibbi üz maskası (həmçinin cərrahi və ya prosedur maskası kimi tanınır) xəstəxana işçiləri ilə xəstə arasında yoluxucu agentin keçidini məhdudlaşdıran maneəni təmin edən ağız, burun və çənəni əhatə edən tibbi cihazdır.Onlar tibb işçiləri tərəfindən böyük tənəffüs damcılarının və sıçrayışların istifadəçinin ağzına və burnuna çatmasının qarşısını almaq üçün istifadə olunur və üz maskası taxan şəxsdən böyük tənəffüs damcılarının yayılmasını azaltmağa və/və ya mənbədə nəzarət etməyə kömək edir.Öskürmə və ya asqırma nəticəsində yaranan tənəffüs damcılarının yayılmasının qarşısını almaq üçün simptomatik olan şəxslər üçün mənbəyə nəzarət vasitəsi kimi tibbi üz maskaları tövsiyə olunur.Tibbi maskaların mənbə nəzarəti kimi tətbiqi tənəffüs yoluxucu virusları daşıyan tənəffüs damcılarının buraxılmasını azaldır.

ABŞ-da cərrahi maskanın uyğunluğunun qiymətləndirilməsi digərləri ilə yanaşı, aşağıdakı standartlara və müvafiq tələblərə əsaslanır:

● ASTM F1862-yə uyğun olaraq sintetik qanla Maye Müqavimət Performansı Testi: Əgər 32 nümunədən ən azı 29-u müəyyən edilmiş təzyiqdə sınaqdan keçərsə, sınaq təzyiq dəyərinə (80, 120 və ya 160 mmHg) görə keçilmiş sayılır.Bu test EN 14683:2019-da təsvir edilən Sıçrama Müqaviməti Təzyiq testi ilə müqayisə edilə bilər;

● ASTM F2101-ə uyğun olaraq Bakterial Filtrasiya Effektivliyi testi: BFE ≥98% olarsa, sınaqdan keçmiş sayılır;bu testin nəticələri EN 14683:2019-a uyğun olaraq həyata keçirilən BFE testinin nəticələri ilə müqayisə edilə bilər;

● MIL-M-36954C-ə uyğun olaraq Diferensial Təzyiq (Delta P) testi: ΔP təzyiq fərqi 5 mmH2O/sm2-dən aşağı olarsa, sınaqdan keçmiş sayılır.Bu testin nəticələri EN 14683:2019-a uyğun olaraq həyata keçirilən diferensial təzyiq testinin nəticələri ilə müqayisə edilə bilər.

● Biouyğunluğun qiymətləndirilməsi ISO 10993-1:2018 “Tibbi cihazların bioloji qiymətləndirilməsi Risklərin idarə edilməsi prosesi çərçivəsində qiymətləndirilməsi və sınaqdan keçirilməsi” standartına uyğun olaraq həyata keçirilir.Cərrahi üz maskası məcmu tətbiqi nəzərə alaraq məhdud təmasda (A, 24 saatdan az) və ya uzun müddətli təmasda (24 saatdan 30 günədək) dəri ilə təmasda olan səthi tibbi cihaz kimi təsnif edilə bilər.Bu təsnifata görə, qiymətləndirilməli olan bioloji son nöqtələr sitotoksisite, qıcıqlanma və sensibilizasiya ilə birlikdə qiymətləndirmə üçün başlanğıc nöqtəsi kimi kimyəvi xarakteristikadır.